Препарат для лечения болезни Бехтерева: результаты клинических испытаний

В России продолжаются клинические испытания нового отечественного препарата для лечения болезни Бехтерева. Сенипрутуг получил регистрацию в 2024 году, и в настоящее время завершена вторая фаза испытаний, а третья активная стадия идет полным ходом. О характеристиках препарата, механизме его воздействия, а также о самой болезни Бехтерева и комплексном подходе к ее лечению рассказали журналистам в НИИ ревматологии имени В.

А. Насоновой на пресс-туре, состоявшемся 6 февраля.

Заболевание, известное как анкилозирующий спондилит, впервые описал русский врач Владимир Бехтерев в 1892 году под названием «одеревенелость позвоночника». Обычно болезнь развивается у молодых людей в возрасте 18-25 лет и вызывает сильную боль и ограничения в движении. К сожалению, между началом симптомов и правильной диагностикой в мире часто проходит от пяти до семи лет. Это связано с тем, что на ранних стадиях болезнь можно с успехом контролировать с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов и физической активности, но она продолжает прогрессировать. По оценкам, около 0,4% населения сталкивается с этой болезнью.

Исследовательская группа под руководством академика С.А. Лукьянова обнаружила, что у пациентов с положительным HLA-B27 отмечается уникальный профиль Т-клеток. На основе этого открытия разработан сенипрутуг, препарат, способный блокировать активность этих клеток, остановив развитие болезни. В настоящее время завершена вторая фаза клинических испытаний, и начата третья, в которой участвуют около 600 пациентов, помимо свыше 50 человек, получающих лечение вне клинических условий.

Как пояснил директор НИИ ревматологии А.М. Лила, сенипрутуг назначается только пациентам, которые ранее не проходили лечение генно-инженерными препаратами. Испытания проводятся в четырех клиниках — два из которых находятся в Москве, а еще по одному в Санкт-Петербурге и Новосибирске. После терапевтических процедур пациенты могут продолжать лечение в своих регионах.

Сенипрутуг вводится внутривенно. Спустя три месяца после первого введения следует вторая инфузия, а затем — каждые полгода. Важно отметить, что генно-инженерные препараты, включая сенипрутуг, требуют длительного приема, иногда на протяжении многих лет. Первая инфузия может сопровождаться побочными эффектами, такими как высокая температура и тошнота. Поэтому ее проводят под наблюдением специалистов в медицинских учреждениях, где предусмотрены схемы премедикации.

Перед инфузией пациент получает противоаллергические препараты и средства, снижающие кислотность в желудочно-кишечном тракте. В день инфузии применяется также противорвотное и гормональное лечение. Первая процедура занимает около шести часов и проводится в условиях реанимации из-за вероятных инфузионных реакций, возникающих у 60-70% пациентов. Все последующие инфузии обычно проходят легче, и число побочных эффектов снижается до 2% после третьего введения, как отметила заведующая лабораторией аксиального спондилоартрита Т.В. Дубинина.

По словам А.М. Лилы, успешное лечение ревматических заболеваний подразумевает комплексный подход. Лекарственные препараты традиционно дополняются нефармакологическими методами лечения, такими как лечебная физкультура и физиотерапия. Инструктор по лечебной физкультуре О.В. Кондрашева подчеркнула, что физическая активность должна стать частью жизни пациентов с болезнью Бехтерева, поскольку она помогает сохранять подвижность и гибкость.

Регулярная физическая активность помощь замедлить прогрессирование болезни и улучшить качество жизни. Болезнь Бехтерева ограничивает подвижность суставов, и занятия физкультурой помогают сохранить гибкость и увеличить объем легких. Гимнастика не только предотвращает деформацию позвоночника, но и улучшает общее состояние пациента, повышая физическую и психическую выносливость. Ключевыми элементами успешного физического лечения являются индивидуальный подход и постоянство — плавные переходы от простых к более сложным упражнениям.

По мнению А.М. Лилы, эффективность нового препарата составляет 60-65% среди пациентов, что сопоставимо с результатами генно-инженерной терапии ревматоидного артрита. Существенно важно определить, какие пациенты нуждаются в этом лекарственном средстве, и на данный момент характеристики этих пациентов уже установлены.

Более того, знания, полученные при разработке сенипрутуга, могут быть использованы для создания новых препаратов для других заболеваний. В институте имени В.А. Насоновой совместно с академиком С.А. Лукьяновым проводятся дальнейшие исследования, которые могут привести к разработке средств против системной красной волчанки и псориатического артрита, отметил А.М. Лила.

Пресс-тур организован при поддержке Российской академии наук.